1. Posición- Titulo posición: Validation Analyst- Ubicación: Cali- Tipo de trabajo: Full time2. Acerca del rolNuestro equipo:Este Rol forma parte del equipo de Aseguramiento del Sistema de Calidad (Validaciones), brindado soporte en todo lo relacionado con Validaciones de Procesos y limpieza en manufactura, trabajando en sinergia con otros roles, por lo que el trabajo en equipo, la proactividad, la adaptabilidad y la comunicación Asertiva son fundamentales.Principales **Responsabilidades**:Participar bajo la dirección del coordinador de validaciones en las actividades planteadas en el plan maestro de validaciones, llevar a cabo los seguimientos relaciones a las validaciones de procesos y limpieza de manufactura de la compañía, garantizando el cumplimiento de las actividades descritas en los protocolos ejecutados. Contribuyendo en el logro de los objetivos de calidad referente al cargo y hacer seguimiento a los mismos.- Participar en la elaboración del plan maestro de validaciones.- Participar en la elaboración del programa anual de validaciones de procesos y limpieza de manufactura.- Elaborar los protocolos de validaciones de procesos y limpieza a fin de establecer los criterios de aceptación en la validación, y proveer la guía para desarrollar la validación.- Ejecutar los estudios de seguimiento de procesos de manufactura y limpieza para conocer las etapas de estos y sus variables.- Ejecutar las pruebas y recolectar los datos contemplados en los protocolos de validación.- Monitorear la planeación de la producción, a fin de planificar las actividades de validación.- Participar en la elaboración de los cronogramas anuales al plan de validaciones.- Elaborar informe final una vez ejecutados los protocolos para establecer una disposición final si el proceso o método está bajo control.- Desarrollar un mecanismo de seguimiento y acuerdo de todas las etapas involucradas en las validaciones planeadas.- Participar en la elaboración de los controles de cambios que requieran posterior a las validaciones.- Participar en los proyectos del sitio que impacte a los procesos de validaciones de procesos y limpieza.- Monitorear y diligenciar los indicadores de gestión correspondiente al área.- Hacer seguimiento a las desviaciones y CAPAs que involucren al proceso de validaciones.- Elaborar y actualizar los procedimientos e instructivos relacionadas con las actividades del cargo para garantizar la normalización de las actividades a realizar, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Manufactura, las normas ISO, HSE (Health, Safety & Enviroment) y procedimientos de seguridad, en lo que concierne al área, con el fin de garantizar el mantenimiento del sistema de calidad.- Participación en la implementación y mantenimiento de las herramientas LEAN.- Realizar capacitación y/o entrenamiento en BPM al personal administrativo, operativo. Plan de entrenamiento anual y capacitación de ingreso de personal.- Entrenar y acompañar al personal nuevo en el área de validaciones cuando aplique (posible ingreso de practicantes).- Cumplir normas como las buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de documentación, integridad de datos, en lo que concierne el área, con el fin de garantizar el mantenimiento del sistema de calidad.3. Acerca de tí- Experiência: Mínimo 1 año de experiência en la Industria Farmacéutica, con temas relacionados en validaciones (procesos & limpieza), manufactura e investigación y desarrollo.- Competencias técnicas: Herramienta Ofimáticas, Conocimientos en procesos y limpieza en manufactura, Conocimientos en muestreos y análisis estadísticos, Conocimientos en análisis químico y galénico.- Educación: Profesional Químico Farmacéutico.- Idiomas: Ingles Básico4. Persigue el progreso, descubre lo extraordinarioLI-LATAMAt Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
