**Regulatory Affairs Specialist****_ Versión Español_****PROPOSITO DEL ROL**Este rol es responsable de apoyar el plan estratégico del negocio para obtener autorizaciones de comercialización y variaciones, tanto para productos existentes como nuevos. Además, coordinará las actividades de Excelencia Regulatoria en Colombia asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios globales de la compañía y las regulaciones locales del país en coordinación con todas las áreas interesadas.Este puesto reporta al Regulatory Affairs Head y tiene su sede en Bogotá, Colombia.**DESAFIOS EN LA POSICIÓN**- Apoyar la presentación de expedientes para evaluación farmacológica, expedientes técnicos y legales para la aprobación de Registros Sanitarios, así como modificaciones de Registros Sanitarios para productos en comercialización y para nuevos productos.- Preparar respuestas regulatorias para resolver las preguntas de la Autoridad Sanitaria a tiempo.- Liderar el proceso de aprobación y mantenimiento de las autorizaciones de urgencias clínicas (NPP).- Mantener el seguimiento con la Autoridad Sanitaria local para obtener las aprobaciones de acuerdo con la planificación de asuntos regulatorios.- Revisar y aprobar la Información para Prescribir e insertos locales.- Soporte (si es necesario) para la creación de LCRs y solicitudes RFM.- Evaluar los cambios de CCDS y realizar los sometimientos a nível local de acuerdo con los plazos corporativos.- Cumplir a tiempo con los sometimientos regulatorios y definir estrategias para cumplir con las fechas de aprobación esperadas.- Revisión y aprobación de artes de etiquetado de los productos.- Revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales.- Asistir a reuniones con la Autoridad Sanitaria.- Identificar, alinear e implementar estrategias de mitigación de riesgos para todos los procesos regulatorios.- Ejecutar la estrategia de inteligencia regulatoria para Colombia mediante el monitoreo del estado regulatorio de los competidores y el monitoreo, evaluación del impacto y aplicación de las nuevas regulaciones.**A QUIEN BUSCAMOS****Experiência y educación**- Conocimiento de la regulación en Colombia.- Dominio mínimo del inglés al 80%.- Mínimo 3 años de experiência en Asuntos Regulatorios, enfoque en productos biológicos, biotecnológicos, además de productos de síntesis química.- Sólido conocimiento del entorno regulatorio de Colombia y de las operaciones de la Autoridad Sanitaria.- Orientación a resultados y enfoque en ejecución oportuna.**Competencias y habilidades**- Pensamiento estratégico.- Orientación a resultados.- Comunicación asertiva, habilidad para crear conexiones con los equipos cross-funcionales.- Experiência laboral en equipo multidisciplinario.- Pensamiento crítico y resolución de problemas.- Trabajo en equipo y comunicación- Centrados en el cliente.- Habilidades de gestión para resolver problemas.**UBICACIÓN**:Bogota, Colombia.****- English version_**WHAT YOU WILL DO**The position is accountable of support the business strategic plan to obtain marketing authorizations and variations, both for existing and new products and coordinate Regulatory Excel-lence activities in Colombia ensuring compliance to company Global Regulatory requirements (pro-cesses & tools) and to local Country Regulations in liaison with all the concerned areas.This position reports to the Regulatory Affairs Head and is based in Bogotá, Colombia.**WHAT YOU WILL WORK ON**- Support the submission of pharmacological, technical, and legal dossiers for Marketing Authorizations, as well as Marketing Authorizations variations for products in the portfolio and for new products.- Provide support to prepare regulatory responses to resolve agency questions on time.- Lead the process to obtain approval and maintain clinical urgencies submissions (NPPs).- Maintain follow up with the local HA to obtain the approvals according with the RA planning.- Review and approve local labelling material.- Support (if required) creation of LCRs and RFM requests.- Evaluate CCDS changes and submit at local level according with corporate timelines.- Keep on track regulatory submissions and define strategies to comply with expected approval dates.- Artworks review and approval.- Promotional and non-promotional materials review and approval.- Attend meetings with HA.- Identify, align and implement risk mitigation strategies for all regulatory processes.- Perform regulatory intelligence strategy for Colombia by monitoring of regulatory status for competitors and monitoring, assessing impact and scaling up of new regulations.**WHO ARE WE LOOKING FOR****Experience & Education**- Knowledge of regulation in Colombia.- Minimum proficiency in English 80%- Minimum 3 years of experience in Regulatory Affairs, focus on biological, biotechnological and small molecules.- Solid knowledge of Colom
